Антон Яковчук

Управление трансферными проектами на площадку в Латинской Америке

Руководство деятельностью департамента с целью выполнения поставленных задач и реализации возложенных функций.

Реализация Политики в области качества в соответствии с Руководством по качеству Предприятия, управление ФСК Предприятия.

Обеспечение соответствия предприятия лицензионным требованиям в объеме видов деятельности Предприятия.

Контроль и поддержание соответствия всех процессов производства, контроля качества и хранения производимых препаратов требованиям регистрационного досье.

Обеспечение соответствия человеческих ресурсов Предприятия, включая ключевой персонал, установленным требованиям.

Контроль соответствия требованиям Предприятия поставщиков и организаций, выполняющих работы по контракту, организация аудитов поставщиков и организаций, выполняющих работы по контракту.

Контроль над системой валидации оборудования, систем, методов и процессов, отвечающей регуляторным требованиям.

Разработка, внедрение и совершенствование фармацевтической системы качества.

Обеспечение разработки и функционирования системы управления документацией фармацевтической системы качества и контроль выполнения требований стандартов, инструкций, методик и других документов.

Организация и участие в разработке процедур и стандартов в соответствии с требованиями государственных и международных стандартов GMP и ISO.

Управление процессами самоинспекций, CAPA, оценки и аудита поставщиков. Управление отклонениями и системой изменений и оценки рисков. Сопровождение инспекций и аудитов площадки, подготовка ФСК предприятия к лицензированию.

Формирование отдела и управление персоналом ООК.

ТЛФ / в подчинении 40 человек

Организация производственного процесса в соответствии с требованиями GMP.

Управление персоналом производства и технологического отдела (формирование смен, подбор нового персонала, формирование заданий и планов, составление отчетности и учет рабочего времени).

Управление сырьем и материалами (отслеживание расходов производства, заказ и отчетность, списание, планирование потребности).

Планирование и отчетность о производственной деятельности предприятия.

Согласование и утверждение документации в рамках СМК/ФСК, в том числе промышленных регламентов, технологических инструкций и инструкций по упаковке, протоколов производства и упаковки.

Организация процессов трансфера технологий и заказа нового оборудования, оценка проектных решений второй очереди предприятия.

ЖЛФ / в подчинении до 200 человек

Руководство технологической службой предприятия (производственно-технологический отдел и опытно-промышленный участок).

Координация работы подразделений предприятия.

Организация работы по разработке промышленных регламентов, технологических инструкций и инструкций по упаковке, протоколов и форм записей. Разработка норм расхода сырья и материалов для производства готовой продукции.

Управление проектами трансфера, внедрения новых препаратов, совершенствования существующих процессов. Организация валидации технологических процессов и квалификации "чистых" помещений и технологического оборудования.

Сопровождение инспекций и аудитов площадки, подготовка ответов на запросы регулятора.

Разработка требований к новому оборудованию, участие в выборе поставщиков оборудования, сырья и материалов.